1. 嚴格的四區分離

各區域必須在物理空間上完全隔開，不能以室內隔斷或開放式概念設計。每一區都應有獨立的緩沖間和專用物品。

• 試劑準備區（Ⅰ區）：

• 功能：用于PCR主反應混合液的配制、分裝和保存。此區應是最“干凈”的，尚未接觸樣本。

• 位置：應位于整個流程的起始端，與樣本制備區相鄰。

• 樣本制備區（Ⅱ區）：

• 功能：進行臨床樣本的核素提取、貯存和加樣。此區是氣溶膠污染的最高風險區。

• 位置：緊鄰試劑準備區和基因擴增區，是核心操作區。

• 基因擴增區（Ⅲ區）：

• 功能：進行DNA/RNA的擴增。此區是擴增產物濃度最高的區域。

• 位置：位于樣本制備區和產物分析區之間。

• 產物分析區（Ⅳ區）：

• 功能：對擴增產物進行測定和分析。此區是擴增產物開放的場所，污染風險同樣很高。

• 備注：對于定性檢測且使用密閉管檢測的實驗室，此區可酌情與擴增區合并。但新建或高標準實驗室建議獨立設置。

2. 明確的人流、物流路徑

• 人流：人員進入各區域前，必須經過獨立的緩沖間，并在該區內更換專用工作服和鞋套。嚴禁逆向流動。

• 路徑：公共走廊 → 緩沖間（Ⅰ區）→ Ⅰ區 → 緩沖間（Ⅱ區）→ Ⅱ區 → ... 以此類推。

• 物流：試劑和樣本必須通過傳遞窗傳遞。

• 傳遞窗要求：必須帶互鎖裝置（防止兩扇門同時打開）和紫外燈，用于物品表面的消毒。

3. 絕對可靠的氣壓梯度

這是防止污染通過空氣擴散的物理屏障，是設計的重中之重。

• 壓力方向：空氣壓力必須遵循 “正壓 → 負壓” 的梯度，即從潔凈區流向污染區。

• 試劑準備區（Ⅰ區）壓力最高（最“干凈”）。

• 樣本制備區（Ⅱ區）壓力次之。

• 基因擴增區（Ⅲ區）壓力再次之。

• 產物分析區（Ⅳ區）壓力最低（最“臟”）。

• 壓差值：相鄰區域之間的壓差應維持在 ≥5 Pa 的水平，確保氣流單向流動。

• 氣流組織：建議采用上送下回或上送下排的方式，保證氣流有序。